Les intervenants

Les intervenants
des 1 ères JOURNÉES FRANCOPHONES DE LA PRÉPARATION PHARMACEUTIQUE

Retrouvez les intervenants de la première édition des journées francophones de la préparation pharmaceutique !

Pr. Francis Megerlin

Thématique abordée

Règlementation de la préparation pharmaceutique

Pr. Francis Megerlin

Thématique abordée

Professeur (droits et systémique en Santé) à l’université de Strasbourg - EUCOR. Responsable du pôle Santé du Centre d’études internationales et européennes, il est notamment Senior Fellow, Berkeley Center for Health Technology de l’université de Californie et membre de l’Académie nationale de Pharmacie.

Résumé de l’intervention :

Dans l’Union européenne, les pharmaciens qui préparent des médicaments à l’unité ou en mini-séries en officine ou à l’hôpital, sont essentiellement soumis à leurs droits nationaux. Le droit européen ne définit certaines préparations que pour les écarter de son champ, mais prévoit aussi que des productions plus importantes peuvent échapper à l’obligation d’une AMM. Les textes en présence soulèvent parfois des questions, avivées par le contexte de tensions sur les prix et/ou approvisionnements. Nous brossons le cadre de droit européen en préalable au partage d’expé- riences nationales lors de ces premières JFPP.

Valérie Salomon, Ph D

Thématique abordée

BPP, plan de déploiement

Valérie Salomon, Ph D

Thématique abordée

Pharmacien, praticien hospitalier. Directrice des métiers scientifiques de l’ANSM. Nouvelle direction en charge de l’évaluation de la qualité et toxicologie des médicaments pour l’ANSM. Pharmacien, praticien hospitalier, elle a un parcours ministériel à la DGOS et à la HAS sur la qualité des soins et la sécurité des patients, avant de rejoindre l’ANSM pour prendre la direction des génériques en 2015.

Résumé de l’intervention :

Le guide des Bonnes pratiques de préparation, édition 2007, destiné aux officines et aux pharmacies à usage intérieur a été révisé par le Comité scientifique spécialisé (CSST) « révision des bonnes pratiques de préparation » de l’ANSM, composé de représentants de pharmacies d’officine, de pharmacies à usage intérieur (PUI), d’universités et d’Agences Régionales de Santé (ARS). Ce guide définit les exigences en termes de gestion de la qualité et d’analyse de risque ainsi que les points critiques à considérer lors de la réalisation d’une préparation pharmaceutique. Les objectifs de cette mise à jour ont notamment été : - une définition d’un niveau de risque selon le type de préparation associant les exigences en termes de gestion de la qualité et d’analyse de risque ; - la prise en compte des évolutions scientifiques telles que les médicaments de thérapies innovantes ; - une actualisation des données réglementaires, tant nationales qu’européennes ; - une modification des quantités maximales produites par lot. Le guide se compose de neuf chapitres généraux, d’annexes, de lignes directrices et d’un glossaire : - Les chapitres généraux décrivent les conditions environnementales et opérationnelles à prendre en compte lors de la réalisation de préparations. - Les annexes se présentent sous forme d’exemples qui aident à la mise en œuvre de ces bonnes pratiques. - Les lignes directrices apportent des éléments complémentaires spécifiques à certain type de préparations. Lorsqu’une préparation est concernée par plusieurs lignes directrices (LD), celles-ci s’appliquent alors simultanément (par exemple la préparation des chimiothérapies cytotoxiques injectables suit les chapitres généraux, la LD1 des préparations de médicaments stériles et LD2 des préparations des médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement). - Le glossaire explicite certains termes utilisés dans le présent guide.

Valérie Godinot, Ph D Inspecteur ARS

Thématique abordée

BPP, plan de déploiement

Valérie Godinot, Ph D Inspecteur ARS

Thématique abordée

Pharmacien inspecteur ayant exercé au ministère de la santé de 1985 en 92 : bureau des AMM puis bureau de la trans- parence/importations / PUI. Pharmacien inspecteur depuis 1992 à la DRASS devenu ARS en 2010. Membre du CSST « Bonnes Pratiques de Préparation » depuis 2016. Représentant du ministre en section H de l’ordre des pharmaciens. Actuellement responsable du département Qualité Sécurité Pharmacie Médicament Biologie de l’ARS IDF..

Gaël Lemaréchal, Ph D

Thématique abordée

Coût de revient des préparations

Gaël Lemaréchal, Ph D

Thématique abordée

Pour clôturer son cursus de pharmacien d’offine, il s’est lancé dans l’écriture de sa thèse après avoir constaté une hétérogénéité des tarifs pour une même préparation magistrale. Depuis la fin de ses études, il exerce en tant que pharmacien adjoint.
Résumé de l’intervention :

Cette présentation est le résultat de son travail de thèse. La réalisation des préparations magistrales reste une des nombreuses missions assignées aux pharmaciens. Cette intervention est ainsi l’occasion de dresser un état des lieux de cette activité grâce aux données de remboursement de l’assurance maladie et d’un questionnaire. Bien qu’une pharmacie sur deux réalise des préparations magistrales, la législation concernant leur tarification est quasiment inexistante. Afin de mettre en évidence les problèmes de tarification actuels, une comparaison des coûts de production avec les tarifs proposés par le tarif pharmaceutique national a été réalisée.

Maître Jacques-Henri Auché

Thématique abordée

Remboursement et gestion des indus

Maître Jacques-Henri Auché

Thématique abordée

Ancien Avoué auprès de la Cour d’appel de Montpellier, devenu avocat à la Cour en 2012, Jacques-Henri AUCHE exerce en tant qu’associé au sein de la SCP AUCHE HEDOU’AUCHE, cabinet ayant trois principaux domaines d’activité : la postulation devant la Cour d’appel et la procédure civile, le droit de la santé et la défense des professionnels de santé (médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes) et laboratoires pharmaceutiques, et enfin le droit de la construction.
Résumé de l’intervention : Les préparations pharmaceutiques, dès qu’elles sont remboursables donnent lieu à un contrôle strict par les Caisses et le service médical. Il sera alors vérifié si les conditions de remboursement sont bel et bien remplies. La prise en charge des préparations magistrales relève de trois textes principaux, l’article R 163-1 du Code de la sécurité so- ciale, l’arrêté du 20 avril 2007 fixant les catégories de préparations magistrales et officinales mentionnées au II de l’article R 163 -1 du Code de la sécurité sociale, et aussi la circulaire CNAMTS 58/2008 dont l’objet est d’apporter un certain nombre de précisions sur les nouvelles conditions de prise en charge des préparations qui restent remboursables au regard du nouveau cadre règlementaire. Cette dernière circulaire ne répond malheureusement pas à toutes les interrogations, et surtout donne lieu à des interpré- tations divergentes selon les pharmaciens conseils. Il s’agira alors, lorsqu’un indu est notifié à une pharmacie, d’examiner avec attention si toutes les conditions de rembour- sement sont bien remplies, et notamment si la circulaire a bien été interprétée par le pharmacien conseil.

Karim Khoukh, Ph D

Thématique abordée

Exemples de problèmes résolus par l’HPLC

Karim Khoukh, Ph D

Thématique abordée

Titulaire d’un doctorat en pharmacie et d’un Master 2 Chimie Thérapeutique de la faculté de Châtenay-Malabry. Depuis 2013, responsable du laboratoire de contrôle qualité de la pharmacie Delpech.
Résumé de l’intervention : Utilisée de longue date dans les pharmacies à usage intérieur, la chromatographie liquide (HPLC) est un outil indispensable pour évaluer la qualité et la stabilité des préparations. L’accès à cette technologie par les préparatoires de ville a mis en lumière de nouvelles applications.