Stabilité d’une forme liquide pédiatrique – Christophe Curti, Ph D – AP-HM

Pour la détermination de la DLU d’une forme liquide pédiatrique, il est nécessaire d’associer une étude de stabilité à des recherches bibliographiques. Pour mener une étude de stabilité, il existe le guide du GERPAC en France. Ces prérequis permettent de superviser l’étude et d’analyser la bibliographie. La référence pour déterminer une DLU à partir d’études bibliographiques est la base de données internationale Stabilis.
Pour analyser la stabilité d’une préparation, la méthode analytique validée prend en compte des paramètres physico-chimiques, microbiologiques et galéniques. À partir de ces paramètres, sont identifiées des contraintes, telles que la présence d’eau ou de conservateurs ainsi que l’influence du contenant.
Le changement d’excipient ou de contenant peut mener à des erreurs de stabilité et donc de DLU.
Le pharmacien dispose de nombreux outils pour guider son étude de faisabilité. S’il dispose d’une bibliographie sur la forme à privilégier, il peut se référer aux outils, comme Stabilis. Si la bibliographie n’est pas disponible précisément sur la forme pharmaceutique à réaliser, le pharmacien doit se référer à la bibliographie sur la stabilité du principe actif.